Investigadores Principales

Dr. Iñigo Rúa-Figueroa

Dr. José Mª Pego Reigosa

Comité Científico

Dr. Jaime Calvo-Alén

Dra. María Galindo Izquierdo

Dr. Antonio Fernández-Nebro

Dr. Raúl Menor Almagro

Coordinación y apoyo metodológico

Jesús Tomás Sánchez Costa (jesus.sanchez@ser.es)

Monitorización

Nuria Montero Pastor (nuria.montero@ser.es).

Apoyo estadístico

Fernando Sánchez Alonso. SER (fernando.alonso@ser.es)

Estado actual del proyecto

  • Realización e inclusión de la visita 6 de seguimiento.
  • Inclusión de pacientes de reciente diagnóstico.
  • Seguimiento de los pacientes de reciente diagnóstico.
  • Resolución incidencias monitorización de la visita 5.

Web del estudio

http://relesser.ser.es

Resumen

Partiendo de la hipótesis de que existen factores predictivos de evolución desfavorable de los pacientes con LES, y que estos factores son diferentes en función del tipo de paciente, se propone en este estudio el seguimiento de tres subcohortes de pacientes. En concreto, pacientes con LES de inicio (menos de 18 meses de evolución), pacientes con LES incompleto (sólo cumplen 3 criterios ACR) y pacientes con LES clínicamente quiescente serológicamente activos (LCQSA), definidos como pacientes que durante al menos un año previo a la inclusión tienen una puntuación M-SLEDAI de 0 y bajos niveles de complemento (C3 ó C4) o antiDNA positivo.

Objetivo

Estudiar la evolución del LES en relación a la aparición de nueva comorbilidad, manifestaciones de daño acumulado, número de ingresos hospitalarios y deterioro de la CVRS, así como los factores asociados a una evolución desfavorable, en las tres subcohortes de pacientes antes mencionadas.

Métodos

Diseño: Estudio observacional, longitudinal, prospectivo y multicéntrico, en el que participarán los 45 centros que ya participaron en el estudio anterior (fase transversal del Registro de Lupus de la Sociedad Española de reumatología o RELESSER-T).

Población y muestra de estudio: Los pacientes serán seleccionados de entre los pacientes registrados en el RelesSER-TRANS, y los datos del mismo se considerarán a efectos prácticos como visita basal para el seguimiento de los pacientes a tres años.

Se seleccionarán aquellos que cumplan los siguientes criterios:

  • Grupo 1 – LES de inicio: pacientes con un tiempo de evolución máximo desde el diagnóstico de 18 meses, tomando como fecha para establecer el tiempo de evolución la fecha de la visita de inclusión en RELESSER-T.
  • Grupo 2 -LESi: pacientes que cumplan sólo 3 criterios ACR 1997.
  • Grupo 3 – LCQSA: pacientes que durante al menos un año previo a la inclusión en RELESSER-T tuvieran una puntuación M-SLEDAI de 0 y bajos niveles de complemento (C3 ó C4) o antiDNA positivo (en todas las visitas disponibles).
  • Grupo 4_ control LES de inicio: pacientes con edad y sexo similares a los del grupo 1 pero que tengan un tiempo de evolución superior a 18 meses.
  • Grupo 5_control LESi: pacientes con edad, sexo y tiempo de evolución similares a los del grupo 2 que cumplan 4 ó más de los criterios ACR 1997.
  • Grupo 6_control LCQSA: pacientes similares (edad, sexo y tiempo de evolución) al grupo 3 pero con actividad clínica (M-SLEDAI >0) en el año previo a la inclusión en RELESER-T.

Todos los pacientes para poder ser incluidos en el estudio deberán dar su consentimiento informado para participar en RELESSER-PROS.

Variables: Como medida de desenlace serán las relativas a actividad y brote, gravedad de la enfermedad, daño acumulado, y calidad de vida. Para describir la muestra se recogerán variables sociodemográficas y de criterios de clasificación, y se recogerán también todas las variables que se consideren relevantes para hacer modelos predictivos, incluyendo los posibles factores de confusión (comorbilidad, mortalidad, tratamientos, ingresos, etc).

Análisis estadístico: Se realizará en primer lugar un análisis descriptivo de las variables de estudio, calculando, igualmente, curvas de superviviencia a partir de Kaplan-Meier. Posteriormente se estudiarán las posibles relaciones a partir de análisis bivariante y se analizarán las asociaciones con multivariante entre las dependientes e independientes.

Duración

50 meses

Centros participantes

  • Hospital Doce de Octubre. María Galindo Izquierdo (IP), Esther Rodríguez Almaraz
  • Hospital de Donosti. Esther Uriarte Isacelaya (IP)
  • Hospital Gregorio Marañón . Francisco Javier López Longo (IP)
  • Hospital de Sierrallana. Jaime Calvo Alén (IP)
  • Hospital Regional Universitario de Málaga. Antonio Fernández Nebro (IP), María Ordóñez Cañizares, Sara Manrique Arija, Carmen María Romero Barco
  • Hospital Univ Dr. Negrín. Iñigo Rúa-Figueroa Fdez de Larrinoa (IP), Celia Erausquin arruabarrena
  • Hospital Meixoeiro. José Mª Pego Reigosa (IP), Coral Mouriño Rodriguez
  • Hospital de Marina Baixa. José Carlos Rosas Gómez de Salazar (IP), Esteban Salas Heredia, Gregorio Santos Soler, Ana Pons, José Miguel Senabre Gallego
  • Hospital General de Alicante. Paloma Vela Casasempere (IP), Mariano Andrés, Alejandra Begazo, Rocío Caño Alameda, Susana Gil
  • Hospital Son Llàtzer de Palma de Mallorca. Mónica Ibáñez Barcelo (IP), Claudia Morillo Romero, Inmaculada Ros Villamajo, Antonio Juan Mas
  • Hospital Moisès Broggi/Hospitalet (CSI). Vicente Torrente Segarra (IP)
  • Hospital de Bellvitge. Javier Narváez García (IP), Joan Miquel Nolla
  • Hospital Germans Trias i Pujol. Alejandro Olivé Marqués (IP), Dolors Grados Canovas
  • Hospital Parc Taulí. Mireia Moreno Martínez-Losa (IP), Joan Calvet Fontova, Marta Larrosa
  • Hospital Marqués de Valdecilla. Ricardo Blanco (IP), Victor Martinez Taboada (IP), Javier Loricera, Vanesa Calvo del Río, Miguel Ángel González-Gay Mantecón (IP)
  • Hospital Juan Canalejo (CHUAC). Mercedes Freire González (IP)
  • Hospital de León. Elvira Díez Álvarez (IP), Clara Moriano Morales
  • Hospital Lucus Augusti. Tomás Ramón Vázquez Rodríguez (IP)
  • Hospital de la Princesa. Eva Gloria Tornero Muriel (IP), Txaro García de Vicuña Pinedo
  • H de San Chinarro. Paloma García de la Peña (IP), Jorge González, Maria de los Ángeles Blázquez
  • Hospital Príncipe de Asturias. Melchor Álvarez de Mon (IP), Ana Pérez Gómez, Eduardo Cuende, Ana Turrión, Atusa Morasat, Cristina Bohorquez, Ana Sánchez Atrio
  • Hospital Puerta de Hierro. José Luis Andreu Sánchez (IP)
  • Hospital Ramón y Cajal. Antonio Zea Mendoza (IP), Mª Jesús García Villanueva, Aline Lucice Boteanu
  • Hospital Infanta Sofía. Santiago Muñoz Fernández (IP), Patricia Richi Alberti, Tatiana Cobo
  • Hospital La Paz. Gema Bonilla Hernán (IP)
  • Hospital Virgen de la Arrixaca. Carlos Marras Fernández Cid (IP)
  • Complejo Hospitalario de Navarra. Loreto Horcada (IP), Natividad del Val, Rosario Ibáñez
  • Hospital Cínico Univ. Salamanca. Carlos Montilla Morales (IP), Javier del Pino
  • Hospital Virgen de la Macarena. Francisco Javier Toyos Sáenz de Miera (IP), Virginia Moreira Navarrete
  • Hospital de Valme. José Luis Marenco de la Fuente (IP), María Luisa Velloso Feijoo
  • Hospital Universitario de Canarias. Marian Gantes Mora (IP), Lorena Expósito
  • Hospital de Basurto. María Esther Ruiz Lucea (IP), Clara Pérez Velásquez, Olaia Fernández Berrizbeitia
  • Hospital Dr. Peset. Elia Vals (IP), Elvira Vicens, José Eloy Oller
  • Hospital Miguel Servet. Ángela Pecondón Español (IP), Javier Manero Ruiz
  • Hospital Insular de Gran Canaria. José Ángel Hernández Beriaín (IP), Sergio Machín, Fco. Javier Novoa
  • Complejo Hospitalario de Orense. Manuel Rodríguez Gómez (IP), Eva Salgado IP
  • Hospital del Mar. Tarek Carlos Salman Montes (IP), Jone Llorente Onaindia.
  • Hospital Jerez de la Frontera. Raúl Menor Almagro (IP), María Dolores Toledo Coello.
  • Hospital de Araba. Jaime Calvo Alén (IP).
  • Hospital Universitario Virgen del Rocío. Alejandro Muñoz Jiménez (IP).
  • Hospital La Fe. Jose Andrés Román Ivorra (IP), Jorge Fragio Gil.

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