Registro español de acontecimientos adversos de terapias dirigidas en enfermedades reumáticas. Fase III
Promotores
- Fundación Española de Reumatología (SER)
Investigador Principal:
Dra. Isabel Castrejón
Comité Científico:
- Javier Manero
- Rosa Roselló
- César Hernández García (AEMPS)
- Dolores Montero Corominas (AEMPS)
Coordinación y Apoyo Metodológico
Lucía Otero Varela (lucia.otero@ser.es)
Apoyo estadístico
Fernando Sánchez Alonso (fernando.alonso@ser.es)
Monitorización
Beatriz Ventosa (beatriz.ventosa@ser.es)
Estado actual del proyecto
La fase III de BIOBADASER alcanza este año 2023 su octavo año de funcionamiento. En estos momentos participan 28 centros en el proyecto.
Web del estudio
Objetivos
- Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan durante el tratamiento de enfermedades reumáticas con terapias dirigidas (biológicas, biosimilares, y sintéticos con diana identificable), y estimar su frecuencia de aparición.
- Identificar efectos adversos inesperados.
- Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan tras la suspensión del tratamiento.
- Evaluar, en condiciones no experimentales, el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias dirigidas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción.
- Evaluar la evolución de la actividad en los pacientes incluidos en el registro.
Diseño
- Estudio prospectivo de seguimiento de acontecimientos adversos y seguridad en tratamientos biológicos, biosimilares y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumatológicas, con las características propias de los mismos: los pacientes se incluyen a medida que comienzan con el tratamiento diana — y permanecen en él mientras dure la exposición al mismo. Dado que se desconoce si la exposición puntual a estos medicamentos tienen efectos a largo plazo, consideramos que los pacientes están expuestos de forma indefinida, de modo que el paciente incluido es seguido de forma indefinida aún después de haber suspendido toda terapia dirigida.
- Los pacientes que entren en el registro serán evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.
- Los pacientes que entren en el registro será evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.
Pacientes
Pacientes que inicia tratamiento biológico por cualquier enfermedad reumática en los hospitales participantes.
Duración
Indefinido
Centros participantes
INICIO PARTICIPACIÓN | CENTRO | INVESTIGADOR/A PRINCIPAL | |
2015 | Hospital Universitario Virgen Macarena | Dolores Ruiz Montesinos | |
2015 | Hospital Clínico Universitario de Santiago | Antonio Mera Varela | |
2015 | Hospital Universitario Miguel Servet | Javier Manero | |
2015 | Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín | Carlos Rodríguez Lozano | |
2015 | Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya) | Sara Manrique Arija | |
2015 | Hospital General Universitario de Valencia | Cristina Campos Fernández | |
2015 | Hospital de la Santa Creu i Sant Pau | Cesar Díaz Torné | |
2015 | Hospital General Universitario de Alicante | Paloma Vela | |
2015 | Hospital General Universitario de Elda | Raquel Martín Doménech | |
2015 | Hospital Universitario de Canarias | Sagrario Bustabad | |
2015 | Hospital Universitario Príncipe de Asturias | Cristina Bohórquez | |
2015 | Hospital Universitario Reina Sofía | Eduardo Collantes | |
2015 | Hospital Universitario Germans Trias i Pujol | Lourdes Mateo | |
2015
|
Complexo Hospitalario Universitario A Coruña | Mercedes Freire/ | |
Jesús Carlos Fernández López | |||
2015 | Complejo Hospitalario de Salamanca | Olga Martínez | |
2018 | Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia) | Manuel José Moreno Ramos | |
2018 | Hospital Burgos | María Colazo | |
2018 | Hospital del Mar | Carolina Pérez García | |
2018 | Hospital de Granollers | Noemi Busquets | |
2018 | Hospital 12 de octubre | Javier González García | |
2018 | Hospital Son Llátzer | Inmaculada Ros | |
2018 | Hospital Puerta de Hierro | José Campos | |
2020 | Complexo Hospitalario Universitario de Ourense | Diana Sueiro | |
2020 | Hospital Universitario Gregorio Marañón | José Mª Álvaro-Gracia | |
2022 | Hospital Clínic | José Alfredo Gómez Puerta | |
2022 | Hospital La Paz | Chamaida Plasencia | |
2023 | Hospital Clínico Universitario de Valencia | Pilar Trenor | |
2023 | Hospital Universitario Torrecárdenas |
Mª Concepción Castillo Ángel Almansa |
Publicaciones y congresos sobre Biobadaser.
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Los informes periódicos están disponibles en la dirección: http://biobadaser.ser.es
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