Biobadaser

Registro español de acontecimientos adversos de terapias dirigidas en enfermedades reumáticas. Fase III

Promotores

• Fundación Española de Reumatología (SER)

Investigador Principal:

Dra. Isabel Castrejón

Comité Científico:

• Javier Manero
• Rosa Roselló
• César Hernández García (AEMPS)
• Dolores Montero Corominas (AEMPS)

Coordinación y Apoyo Metodológico

Lucía Otero Varela (lucia.otero@ser.es)

Apoyo estadístico

Fernando Sánchez Alonso (fernando.alonso@ser.es)

Monitorización

Beatriz Ventosa (beatriz.ventosa@ser.es)

Estado actual del proyecto

La fase III de BIOBADASER alcanza este año 2023 su octavo año de funcionamiento. En estos momentos participan 28 centros en el proyecto.

Web del estudio

http://biobadaser.ser.es

Objetivos

• Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan durante el tratamiento de enfermedades reumáticas con terapias dirigidas (biológicas, biosimilares, y sintéticos con diana identificable), y estimar su frecuencia de aparición.
• Identificar efectos adversos inesperados.
• Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan tras la suspensión del tratamiento.
• Evaluar, en condiciones no experimentales, el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias dirigidas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción.
• Evaluar la evolución de la actividad en los pacientes incluidos en el registro.

Diseño

• Estudio prospectivo de seguimiento de acontecimientos adversos y seguridad en tratamientos biológicos, biosimilares y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumatológicas, con las características propias de los mismos: los pacientes se incluyen a medida que comienzan con el tratamiento diana — y permanecen en él mientras dure la exposición al mismo. Dado que se desconoce si la exposición puntual a estos medicamentos tienen efectos a largo plazo, consideramos que los pacientes están expuestos de forma indefinida, de modo que el paciente incluido es seguido de forma indefinida aún después de haber suspendido toda terapia dirigida.
• Los pacientes que entren en el registro serán evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.
• Los pacientes que entren en el registro será evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.

Pacientes

Pacientes que inicia tratamiento biológico por cualquier enfermedad reumática en los hospitales participantes.

Duración

Indefinido