Evolución del síndrome de Sjögren primario y factores asociados a un peor pronóstico

Investigador principal

Dr. José Luis Andréu Sánchez
Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid

Dra. Mónica Fernández Castro
Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda, Madrid

Coordinación y Apoyo Metodológico

Zulema Plaza Almuedo (zulema.plaza@ser.es)

Carlos Sánchez Piedra (carlos.sanchez@ser.es)

Apoyo estadístico

Fernando Sánchez Alonso (fernando.alonso@ser.es)

Monitorización

Jesús Tomás Sánchez (jesus.sanchez@ser.es)

Estado actual del proyecto

En fase de trámites administrativos previos al inicio del trabajo de campo.

Web del estudio

http://sjogren.ser.es

Objetivos

El objetivo principal del estudio será evaluar los posibles factores asociados a un peor pronóstico y evolución del síndrome de Sjögren primario (SSp).

Objetivos secundarios:

– Analizar la evolución de la enfermedad en los pacientes incluidos en la cohorte SJÖGRENSER a través de índices de actividad acumulados (ESSDAI) y daño.

– Evaluar la aparición de eventos de interés potencialmente relacionados con la evolución de la enfermedad reumática (linfoma, mortalidad).

– Estimar el impacto del SSp en la calidad de vida del paciente.

Diseño

Estudio observacional, longitudinal, prospectivo y multicéntrico de pacientes con síndrome de Sjögren primario en seguimiento activo en las consultas de reumatología.

Durante 2021-2022 se realizará una nueva y única visita al paciente (visita a los 7 años respecto a la basal del SJOGRENSER transversal 2013-2014). El periodo de reclutamiento (realización de esta nueva visita) comprenderá un máximo de 12 meses desde el inicio del estudio. En este periodo los investigadores de los centros participantes visitarán a todos los pacientes que incluyeron en SJOGRENSER transversal, siempre que cumplan criterios de selección y firmen de nuevo el consentimiento informado.

Los datos se recogerán de la historia clínica y por entrevista con el paciente. El paciente deberá adicionalmente, cumplimentar unos cuestionarios autoadministrados el día de su inclusión en el estudio. No será necesario solicitar pruebas complementarias que el paciente no se haya realizado y que su médico no considere necesario.

Pacientes

Pacientes diagnosticados de SSp según criterios Europeo-Americanos del 2002, en seguimiento en la consulta de reumatología de los centros participantes que hayan participado en SJOGRENSER transversal. La muestra total estimada es de 350 pacientes.

Duración

El periodo de reclutamiento (realización de esta nueva visita) comprenderá un máximo de 12 meses desde el inicio del estudio.

Centros participantes

  • Hospital Puerta de Hierro. Monica Fernandez Castro
  • Hospital Marqués de Valdecilla. Víctor Martínez Taboada
  • Hospital Germans Trials i Pujol. Alejandro Olivé Marques
  • Hospital de Marina Baixa. José Carlos Rosas
  • Hospital General Universitario Jerez de la Frontera. Raúl Menor Almagro
  • Hospital Universitario de Canarias. Beatriz Rodríguez Lozano
  • Hospital Virgen de la Salud. Ángel García Aparicio
  • Hospital Carlos Haya. Sara Manrique Arija
  • Hospital La Princesa. Jesus Alberto García Vadillo
  • Hospital Virgen de la Concha. Ruth Lopez González
  • Hospital de Bellvitge. Francisco Javier Narváez García
  • Hospital Madrid Norte HM Sanchinarro. Jorge Juan Gonzalez Martín
  • Hospital Dr. Negrín. Celia Erausquin Arruabarrena
  • Hospital Meixoeiro. José María Pego Reigosa
  • Hospital General de Albacete. Enrique Judez Navarro
  • Hospital General de L´Hospitalet. Sergi Heredia
  • Hospital Sant Joan Despí Moisés Broggi. Paula Estrada
  • Hospital Sant Pau y Sant Creu. Hector Corominas
  • Hospital Príncipe de Asturias. Cristina Bohorquez
  • Hospital de Basurto. Ana Inchaurbe Pellejero
  • Hospital de Sierrallana. Elena Aurrecoechea Aguinaga
  • Hospital General de Alicante. Paloma Vela Casasempere
  • Hospital Gregorio Marañón. Belen Serrano Benavente
  • Hospital de León. Clara Moriano Morales
  • Hospital Infanta Sofía. Maria Beatriz Paredes Romero
  • Hospital Parc Taulí. Carlos Galisteo Lencastre Veiga
  • Hospital Clínico San Cecilio. Enrique Raya Álvarez
  • Hospital de Donostia. Joaquín Maria Belzunegui Otano
  • Hospital Ramón y Cajal. Cristina Maria Pijoan Moratalla
  • Hospital Doce de Octubre. Sheila Mechor Diaz

Financiación