Normativa para la Elaboración de Recomendaciones SER

1. ALCANCE DE ESTA NORMATIVA

Esta normativa aplica al establecimiento de Recomendaciones por parte de la SER. Los distintos niveles o tipos de recomendaciones que cubre, por orden de mayor a menor complejidad, son:

• Guías de Práctica Clínica. Se trata de documentos complejos con un alcance más general que el de los documentos consenso. Las guías de práctica clínica suelen abarcar todos los aspectos de una enfermedad, desde el diagnóstico hasta el tratamiento y monitorización, e incluir a la mayor parte de los agentes implicados. La elaboración es costosa y consume muchos recursos humanos y materiales y exige un compromiso de actualización periódica. Su necesidad debe estar respaldada por una variabilidad en el manejo de la enfermedad diana demostrada, y por un conocimiento de la enfermedad y de su tratamiento en los que existan suficientes alternativas e indefinición como para aconsejar el establecimiento de un marco práctico en beneficio de la asistencia del paciente.
• Documentos Consenso. Son documentos sobre temas concretos, habitualmente en relación con el tratamiento. También pueden establecerse recomendaciones en aspectos diagnósticos, como sobre el uso de pruebas diagnósticas o de cribado, o para establecer criterios de clasificación o seguimiento. Pueden incluir o no a más agentes implicados aparte de a reumatólogos. Son necesarios cuando el conocimiento sobre el manejo de enfermedades avanza rápidamente y se necesita una estructuración meditada y basada en la mejor evidencia disponible que sirva de guía para la práctica clínica en aspectos en los que exista exceso de información o indefinición.
• Recomendaciones. Se trata de documentos que surgen como reacción a algún problema de salud muy concreto, generalmente en relación con la seguridad de fármacos. En general estas recomendaciones deben llevarse a cabo con celeridad, son estratégicas y muy exigentes desde el punto de vista de la coordinación y operatividad.

2. AGENTES IMPLICADOS EN LAS RECOMENDACIONES Y SUS FUNCIONES

Para el establecimiento de recomendaciones es condición sine qua non una toma de decisiones transparente en el seno de la Junta Directiva de la SER. Para que además dicha toma de decisiones sea operativa es importante que se establezca una comisión de trabajo, la Comisión de Práctica Clínica, la cual debe establecer una relación fluida con los Grupos de Trabajo SER y la Unidad de Investigación de la Fundación Española de Reumatología (UIFER).

2.1. Comisión de Práctica Clínica de la SER

Esta comisión es la responsable de establecer el Plan de Necesidades de Recomendaciones, en colaboración con los Grupos de Trabajo SER relacionados, o con cualquier otro agente implicado —en especial relación con las autoridades sanitarias si se trata de establecer recomendaciones en materia de seguridad o de uso racional—, así como de establecer un plan de contingencia con la UIFER, que permita determinar la viabilidad de los documentos y fijar los tiempos de hitos y entregables. El portavoz de dicha comisión será el referente para el conocimiento de todos los aspectos relacionados con las recomendaciones SER.

2.2. Grupos de Trabajo de la SER

En tanto en cuanto existan grupos de trabajo relacionados con el objetivo de la recomendación a establecer, estos deben ser consultados tanto para la necesidad de establecer unas recomendaciones como para la formación del panel que las establezca.

En ausencia de grupos de trabajo relacionados, la Comisión de Práctica Clínica establecerá las fuentes del panel que establecerá las recomendaciones.

2.3. UIFER

El papel de la UIFER es el de coordinar el proceso completo. Se designará a un miembro concreto de la UIFER como coordinador. Dicha persona, que será la designada para elaborar el protocolo de la recomendación, deberá estar familiarizada con la metodología de Grupo Nominal, de encuestas Delphi y de Revisiones Sistemáticas, dado que ha de coordinar tanto el panel de decisores como el de revisores.

3. PROCESO Y METODOLOGÍA

3.1. Establecimiento de los paneles de colaboradores

En la elaboración de recomendaciones podrán implicarse hasta tres tipos distintos de colaboradores:

1. Los habitualmente denominados expertos, pero que dada la dificultad de definir experto serán denominados panelistas.
   1. Su función es la de acudir a las reuniones de trabajo, redactar, modificar y aprobar las recomendaciones y todos los entregables del proceso.
   2. Su número variará dependiendo de la complejidad de la recomendación, siendo un máximo el número de 20 panelistas para las Guías de Práctica Clínica y el mínimo de 3 para las recomendaciones de carácter urgente.
   3. Los criterios de selección de los panelistas serán:
      1. Que tengan artículos publicados sobre el tema, rescatables en Medline
      2. Si no hay suficientes expertos, al menos que tengan artículos publicados en Reumatología Clínica (Revista Española de Reumatología)
      3. Los grupos de trabajo relacionados pueden proponer panelistas, pero han de cumplir los requisitos previos.
   4. La Comisión de Práctica Clínica deberá dar su aprobación a la composición del panel a propuesta de la UIFER.
   5. El contacto con los panelistas, así como la confirmación de participación, se realizará desde la UIFER por orden de la Comisión de Práctica Clínica, para lo cual se establece un tiempo aproximado de realización de 3 semanas.
   6. Los panelistas serán remunerados por los siguientes conceptos: 1) dietas por asistencia a reuniones, 2) contra entrega de la sección del documento que le haya sido asignada en su versión final con vistas a la publicación.
2. Los participantes en las rondas Delphi.
   1. En el protocolo que se desarrolle con motivo del proceso de recomendación se establecerá la necesidad, la fuente y el número de participantes. Estos serán los panelistas y además:
      1. Otros que pudieran considerarse expertos pero que por motivos operativos no hayan podido formar parte del grupo de panelistas.
      2. Todos los socios de la SER si se considera que la condición de experto es generalizada a todos los reumatólogos.
      3. Cualquier otro grupo que se considere afectado o implicado por las recomendaciones, determinado por protocolo y en conjunción con los panelistas.
   2. Dado el carácter confidencial y anónimo de la participación, este trabajo no podrá remunerarse, puesto que es imposible establecer quién ha participado y quien no lo ha hecho entre los invitados a ello. No obstante, y en la medida de lo posible, se detallará el origen de los participantes y se agradecerá su participación en el documento final.
3. Los revisores.
   1. Serán designados entre los pertenecientes al Grupo de Trabajo de Reumatología Basada en la Evidencia (RBE). Para ello, el coordinador establecerá las condiciones de la revisión que tengan que realizar y ofrecerá la tarea al grupo completo.
   2. Su trabajo será remunerado en dos partes: la primera parte contra entrega del informe de la revisión y tabla de evidencia y la segunda contra entrega de un documento preparado para la publicación.

3.2. Reuniones de trabajo

En las reuniones de trabajo de los panelistas se utilizará la metodología de Grupo Nominal. Por esta metodología se solicita a los miembros del panel, antes de la reunión o al menos antes de la discusión abierta, que elaboren una lista de los aspectos a incluir en el consenso o que realicen votaciones o expresen su opinión por escrito sobre aspectos concretos. Sólo después se discutirá el resultado en el grupo completo, pudiéndose volver a votar en una segunda ronda tras exposición de los distintos puntos de vista si no existiera acuerdo.

En la primera reunión de trabajo, a la que acudirán únicamente los coordinadores y panelistas, se establecerán como objetivos la toma de decisiones sobre el alcance, los grupos participantes, las definiciones de los distintos términos que se usen en el consenso/recomendación, una clasificación o índice de los distintos aspectos y temas a incluir y la asignación de tareas de redacción. En esta reunión se informará además sobre el protocolo.

En reuniones sucesivas se tratarán las propuestas de recomendaciones, el análisis de las encuestas Delphi si las hubiera y de las revisiones sistemáticas, y se hará una puesta al día del proceso de edición de las recomendaciones. A estas reuniones se aconseja invitar además a los revisores y otros agentes implicados.

Los moderadores serán los designados por la UIFER.

3.3. Encuestas Delphi

A partir de los resultados de las reuniones de trabajo se desarrollarán los item de encuestas Delphi a tantas rondas como se juzgue necesario. Se desarrollará un proceso iterativo con los miembros del panel hasta que la encuesta exprese los item que se barajaron en la reunión del Grupo Nominal lo más fidedigna y claramente posible. La encuesta se enviará por correo electrónico a los participantes seleccionados y las respuestas se recogerán de forma anónima. El análisis de las encuestas será realizado por la UIFER y presentado a los panelistas. En el caso de rondas sucesivas, se mostrará a los participantes el resultado de la ronda anterior.

El tiempo aproximado de realización de cada ronda completa con su análisis es de 2 meses y medio, aunque puede ser menor para las recomendaciones urgentes.

3.4. Revisiones sistemáticas

El análisis de las reuniones de grupo nominal y de las encuestas Delphi pondrá en evidencia los puntos conflictivos o de indefinición, que serán los que deberán evaluarse según metodología de revisión sistemática.

La revisión sistemática de las recomendaciones conflictivas será desarrollada por reumatólogos con experiencia en la metodología (Grupo SER de RBE). Estos producirán tablas de evidencia e informes que serán remitidas a los panelistas, los cuales modificarán o apoyarán las recomendaciones basados en los resultados.

El tiempo mínimo de realización de una revisión sistemática es de 2 meses para revisiones poco complicadas, aconsejándose 4 meses para una revisión habitual.

3.5. Documento final

El documento definitivo será redactado por los panelistas y editado por el coordinador designado en la UIFER y estará basado en las recomendaciones y en las revisiones sistemáticas.

El documento será expuesto a los socios de la SER durante un mes para su lectura y detección de las posibles controversias o errores que puedan persistir.

Posteriormente, el grupo de panelistas elaborará el documento definitivo incorporando las aclaraciones que fueran necesarias. Este documento se publicará como original en Reumatología Clínica y en la web de la SER. En la medida de lo posible se elaborarán otros documentos que faciliten la difusión, como dípticos o diapositivas.

En el caso de las Guías de Práctica Clínica se solicitará la inclusión en Guía Salud y serán sometidas además a valoración por la National Guidelines Clearinghouse, por lo que habrían de ser traducidas al inglés.