El Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, define tres de estas situaciones:
1. Uso compasivo de medicamentos en investigación: utilización de un medicamento, antes de su autorización en España, en pacientes que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado. El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.
2. Uso de medicamentos en condiciones diferentes de las autorizadas: utilización de medicamentos en condiciones distintas de las incluidas en la ficha técnica autorizada.
3. Acceso a medicamentos no autorizados en España: utilización de medicamentos autorizados en otros países pero no autorizados en España, cuando no cumplan con la definición de uso compasivo de medicamentos en investigación.
Este capítulo versa sobre los fármacos que podrían incluirse en alguno de estos tres supuestos, bien porque están siendo sometidos a ensayos con indicación en gota, bien porque tienen otra indicación aprobada en España, o bien porque tienen otra indicación aprobada en otro país. No obstante, no se incluye la tetracosáctida, utilizada para el tratamiento de los episodios agudos de inflamación en gota, ya que entre sus indicaciones aprobadas constan los “procesos reumáticos susceptibles de ser tratados con corticosteroides”, ni tampoco la vitamina C, ya que no se considera un medicamento sino un suplemento dietético.
