Estas recomendaciones están basadas en la evidencia mostrada en los apartados de contraindicaciones y acontecimientos adversos de las terapias biológicas. Consultar (Tabla 27)

Monitorización.- Todo paciente que vaya a iniciar tratamiento con terapia biológica debe ser sometido a una evaluación previa para estimar y prevenir los posibles riesgos, y debe ser monitorizado de forma regular durante la terapia. [5, D]

Antes de iniciar la primera dosis, se debe haber recopilado suficiente información sobre los riesgos potenciales del paciente concreto al que se ha prescrito el medicamento, incluyendo comorbilidades, uso de otros fármacos, etc. La definición de “monitorización regular” debe adaptarse a las características propias del paciente y de la organización del servicio, siendo recomendable al menos una evaluación al mes de iniciado el tratamiento y posteriormente cada 1-4 meses, independientemente de quién y cómo la realice.

Monitorización.- Siempre que se indique un tratamiento con terapia biológica se debe instruir al paciente sobre los síntomas de alarma que debe vigilar como posible indicio de algún riesgo. [5, D]

Cuando se prescriba una terapia biológica, independientemente de la enfermedad, se debe instruir al paciente sobre los síntomas/signos que debe observar y cómo actuar en caso de que se presenten. El paciente debe conocer y reconocer estos riesgos, al menos los más frecuentes. De la misma manera, se puede informar de medidas higiénico-dietéticas que ayuden a disminuir algunos riesgos.

Monitorización.- La gestión de riesgos del tratamiento con terapias biológicas debe ser dirigida por el médico que la haya indicado o por el que éste haya designado; no obstante, ésta debería implicar a todo el personal sanitario, incluyendo enfermería, médico de familia y farmacia hospitalaria, y al propio paciente. [5, D]

La información del médico prescriptor, del que haga la vigilancia (si es otro) y de la enfermera, debe ser consistente, para lo cual es fundamental el apoyo en documentación escrita, procesos y procedimientos definidos, claros y precisos, folletos, manual de instrucciones, etc.

Monitorización.- Ante un paciente que vaya a empezar un tratamiento biológico, se debe evaluar la posible existencia de una infección activa, ya que la presencia de la misma constituye una contraindicación de terapia biológica. [2b, B]

El uso de terapias biológicas, en pacientes con antecedentes de infecciones de repetición, sepsis o con alto riesgo de desarrollar una infección es poco recomendable o requiere un balance riesgo-beneficio apropiado y una máxima vigilancia. Tampoco se debe comenzar un tratamiento con estos fármacos si existe una infección activa, sistémica o localizada. En este sentido, el antecedente de una prótesis articular infectada obliga a realizar, antes del inicio de una terapia biológica, el adecuado abordaje terapéutico (cirugía con eliminación radical de la infección y, si está indicado, el reemplazamiento protésico).

Ante el aumento de población inmigrante, y en función de su procedencia geográfica, se recomienda valorar la posible reactivación de infecciones poco habituales en nuestro entorno.

Una vez resuelta la infección, se puede iniciar la terapia biológica.

Monitorización.- Hay que excluir en todo paciente que vaya a iniciar terapia biológica la existencia de TBC activa o contacto reciente con enfermos con TBC, así como investigar la posibilidad de infección tuberculosa latente. Para ello se recogerán en la historia clínica los antecedentes de TBC y contactos recientes con pacientes con TBC, y se realizará una radiografía de tórax para descartar TBC activa o signos radiográficos concordantes con una antigua infección tuberculosa, así como una prueba cutánea de la tuberculosis (PPD), que debe ser repetida (re-test) a las 1-2 semanas si es <5 mm. [2b, B]

Se considera un PPD o re-test positivo en un paciente sometido a inmunosupresión una induración mayor o igual de 5 mm, a las 72 h. El resultado se debe considerar independientemente de la vacunación previa tuberculosa. También es importante instruir a los pacientes sobre el riesgo que conlleva su exposición a pacientes con TBC activa.

Monitorización.- Se debe instaurar tratamiento para infección tuberculosa latente antes del inicio de la terapia biológica en las siguientes circunstancias: a) contacto reciente con paciente con TBC documentada; b) antecedentes de TBC parcialmente tratada; c) test de PPD o re-test positivo; o d) lesiones residuales en la radiografía de tórax. La pauta de elección para el tratamiento de la infección tuberculosa latente es con isoniazida (5 mg/kg/día hasta un máximo de 300 mg diarios) con suplementos de vitamina B6, durante 9 meses. [2b, B]

En caso de intolerancia a la isoniazida, se recomienda rifampicina en dosis de 10 mg/kg/día (máximo, 600 mg diarios) durante 4 meses. La efectividad de estas normas para prevenir la reactivación de la TBC latente está demostrada (Carmona 2005). Están apareciendo estudios con pautas cortas (Ena 2005) y varias drogas, si bien estamos a la espera de la confirmación de su eficacia en población inmunodeprimida.

Monitorización.- Si el paciente ha recibido un tratamiento adecuado de infección TBC latente o activa, no es necesario hacer profilaxis ni Mantoux. [5, D]

Sin embargo, se recomienda un seguimiento en este tipo de pacientes.

Monitorización.- Antes de empezar un tratamiento biológico, se debe tener en cuenta la historia de tumores malignos. Cuando existe un antecedente de cáncer sólido, se debe valorar la biología y comportamiento del mismo, discutiendo con el oncólogo y con el paciente el riesgo de recidiva. No se recomienda el uso de terapia biológica en pacientes con antecedentes de enfermedad linfoproliferativa. [4, C]

En pacientes con antecedente de tumor sólido la indicación de terapia biológica se valorará en función de los riesgos y beneficios.

Monitorización.- Antes de empezar un tratamiento biológico, se debe evaluar la existencia de insuficiencia cardíaca. [4, C]

Aunque los datos disponibles (en relación a los antagonistas de TNF y RTX) no son del todo consistentes (ver apartados de acontecimientos adversos), en pacientes con insuficiencia cardíaca leve se debe vigilar al paciente y suspender el tratamiento en caso de que aparezcan datos de empeoramiento del fracaso cardíaco. No se debe iniciar tratamiento en aquellos pacientes con grado funcional III o IV de la NYHA.

Monitorización.- En general se debe individualizar la administración de terapia biológica a pacientes con enfermedad pulmonar intersticial subyacente. [4, C]

El uso de las terapias biológicas en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial puede asociarse a un riesgo (aunque poco estudiado y de?nido) de empeoramiento y desenlace fatal (Martin 2006, Ostor 2006). A la espera de más evidencia al respecto, el uso en este tipo de pacientes debe individualizarse.

Monitorización.- Antes de empezar un tratamiento biológico, se debe evaluar la existencia de citopenias, y si existiera no se comenzará el tratamiento con terapia biológica hasta que se resuelva. [2b, B]

Monitorización.- Antes de empezar un tratamiento biológico, se debe evaluar la existencia de enfermedad desmielinizante y en general se debe evitar su uso en personas con antecedentes claros de tales procesos. [2b, B]

En caso de enfermedad desmielinizante previa, la indicación de terapia biológica se valorará individualmente en función de los riesgos y beneficios, aunque en general se deberá evitar.

Monitorización.- Se recomienda realizar serología VHC y marcadores de VHB. [4, C]

Cada caso debe individualizarse y valorar la relación riesgo/beneficio.

Monitorización.- Se recomiendan las siguientes vacunas en pacientes que vayan a ser tratados con terapia biológica: vacuna neumocócica y vacuna gripal. [3b, C]

Se contraindica el uso de vacunas con microorganismos vivos atenuados. Dado el grado de inmunosupresión que induce la terapia biológica, el riesgo potencial de infección puede ser importante, por lo que se desaconseja su uso.

Si no hay otros factores de riesgo adicionales, el resto de vacunas se pueden prescribir.

Monitorización.- En pacientes con marcadores negativos de hepatitis B es aconsejable la vacunación previa al inicio del tratamiento con terapia biológica. [3b, C]

En cualquier caso, siempre se tendrá en cuenta que estas vacunas pueden ser poco efectivas si el paciente presenta una inmunosupresión intensa. Una vez iniciada la terapia biológica no se deben utilizar vacunas que contengan gérmenes vivos.