Estas recomendaciones están basadas en la evidencia mostrada en los apartados de contraindicaciones y acontecimientos adversos de las terapias biológicas. Consultar (Tabla 27)

Monitorización.- Durante la exposición al fármaco, se establecerán intervalos regulares de tiempo para realizar una monitorización lo más sistemática posible de acontecimientos concretos. [5, D]

Monitorización.- La gestión del riesgo durante el tratamiento con terapias biológicas incluye una evaluación clínica y examen físico completo así como pruebas complementarias (laboratorio, de imagen, etc.) en función de cada fármaco y situación clínica. [5, D]

Monitorización.- Se debe realizar un seguimiento del tratamiento, en colaboración y comunicación con el médico de Atención Primaria. [5, D]

El seguimiento estrecho y sistematizado ha demostrado que minimiza los efectos adversos de cualquier fármaco. De hecho, es norma que en los ensayos clínicos ocurran menos efectos adversos precisamente por una vigilancia estrecha. Cualquier vía que facilite la comunicación entre Atención Primaria y el responsable del tratamiento, o del paciente con cualquiera de estos, es esperable que repercuta favorablemente en la seguridad del paciente.

Monitorización.- Durante el seguimiento se debe hacer especial hincapié en el despistaje de acontecimientos adversos, en especial infecciones, afectación pulmonar, cardíaca, y, en casos específicos, de alteraciones analíticas (discrasias, lípidos, función hepática). Además se debe preguntar por contactos con pacientes infecciosos (tuberculosis o varicela entre otros). [5, D]

Para una consulta más detallada sobre la gestión del riesgo durante el tratamiento con terapias biológicas consultar la (Tabla 27).

Monitorización.- Es recomendable hacer un seguimiento exhaustivo de los pacientes con infección activa por el VHB, VHC o VIH si inician terapia biológica. [5, D]

El seguimiento debe incluir al menos: serología, carga viral, recuentos de CD4, y pruebas de función hepática. En el caso del VHB, se debe valorar el uso de terapia antiviral, y en el caso del VIH la terapia biológica siempre debería asociarse a terapia antirretroviral intensa (que debe iniciarse antes del inicio de la terapia biológica). Recomendamos consultar al especialista en caso de duda.

Actitud ante acontecimientos adversos

Monitorización.- Se debe prestar una atención muy especial al posible desarrollo de infecciones durante el tratamiento. En esta situación, el diagnóstico y el tratamiento precoces, así como la supresión temporal de la terapia biológica, son fundamentales. Una vez resuelta la infección, se puede reiniciar el tratamiento biológico. [2b, B]

Ante todo paciente con cuadro clínico de abdomen agudo/subagudo debe valorarse esta posibilidad.

Monitorización.- Durante el seguimiento se recomienda preguntar por la posibilidad de contacto con pacientes con tuberculosis. En caso positivo o dudoso, se debe repetir el test cutáneo de tuberculosis o tratar la exposición con isoniazida. [5, D]

Aunque, previo al tratamiento se haya realizado el screening de tuberculosis o incluso profilaxis farmacológica, la posibilidad de infección tuberculosa sigue existiendo, por lo que es necesario tener en cuenta esta posibilidad durante el seguimiento y actuar en consecuencia.

El quantiFERON es un test inmunológico in vitro basado en la rápida producción de IFN-? por células mononucleares circulantes en respuesta a antígenos que son más específicos para la detección de infección tuberculosa que el PPD. Su uso en pacientes con enfermedades inflamatorias de origen inmune ha mostrado una fuerte correlación con factores de riesgo para tuberculosis y bajo porcentaje de resultados indeterminados. Sin embargo, se necesitan más estudios para valorar su uso en pacientes en tratamiento con antagonistas del TNF (Solovic 2010).

No existe evidencia que respalde un tiempo mínimo necesario de tratamiento de la tuberculosis para poder iniciar terapia biológica. La experiencia clínica hace aconsejable la mayor duración posible de éste siempre manteniendo al paciente en una actividad de la enfermedad de base razonable.

Monitorización.- Si el paciente desarrolla un cáncer durante el tratamiento con un agente biológico, se debe suspender el tratamiento [2b, B]

También es aconsejable explicar al paciente que se observe y comunique cualquier cambio en la piel.

Monitorización.- Se debe tener una especial precaución con los antagonistas del TNF y RTX en pacientes con insuficiencia cardíaca, ya que ésta puede agravarse considerablemente, en cuyo caso debe suspenderse el medicamento. [4, C]

En caso de que aparezcan datos clínicos y/o ecográficos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca se debe suspender la medicación.

Monitorización.- En pacientes con enfermedad intersticial pulmonar en tratamiento con terapia biológica se debe tener un estricto control clínico de la función pulmonar, y, en caso de empeoramiento clínico y extensión de las lesiones de la enfermedad pulmonar se debe abandonar la terapia biológica. [4, C]

Este es un tema poco definido actualmente, en el que la relación causa/efecto está mal determinada, por lo que a la espera de más evidencia al respecto, se valorará individualmente el riesgo/beneficio.

Monitorización.- En caso de citopenia grave durante el tratamiento con terapia biológica, se recomienda suspenderlo y buscar otras causas posibles antes de imputarla a la terapia biológica. Una vez resuelta se puede reinstaurar la misma. [4, C]

Por su mecanismo de acción, el RTX puede provocar linfopenia, que no sería (per sé) motivo de suspensión. En el caso de TCZ se produce citopenia por efecto farmacodinámico con frecuencia y tiene recomendaciones de manejo (en la literatura y en su ficha técnica). Por otro lado, la anemia, leucopenia, linfopenia o trombopenia pueden ser consecuencia de la actividad de la enfermedad. En todo caso se debería estudiar su origen y decidir en función de un beneficio/riesgo.

Monitorización.- En caso de aparición de síndromes lupus-like u otro trastorno autoinmune relevante se recomienda suspender el tratamiento con terapia biológica. [2b, B]

La presencia de anticuerpos típicos de lupus en ausencia de otros signos o síntomas, no es motivo para la suspensión.

Monitorización.- Se deben suspender los agentes antagonistas de TNF y TCZ, si aparece un cuadro compatible con proceso desmielinizante o neuritis óptica. [2b, B]

Monitorización.- En caso de activación o aparición de hepatitis B o C o VIH se debe asociar tratamiento antiviral a la terapia biológica. [4, C]

No obstante, la opción de suspender temporalmente la terapia biológica hasta que la instauración de un tratamiento anti-viral efectivo controle la replicación del virus no puede descartarse.

Monitorización.- En el caso de aparición de lesiones psoriásicas en pacientes con terapia biológica, se debe instaurar un tratamiento apropiado para las lesiones y valorar su suspensión en caso de que éste fracase o si la afectación cutánea es grave. [4, C]

Es necesaria una vigilancia estrecha ante la posible aparición de lesiones psoriásicas.