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BIOBADASER
Registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas. Fase II
Identificación de los promotores
- Sociedad Española de Reumatología (SER)
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Investigador Principal y Colaboradores
Investigador Principal: Dr. Juan Gómez-Reino, Hospital Clínico Universitario de Santiago.
Investigadores colaboradores:
Dra. Loreto Carmona, Unidad de Investigación (SER).
Dr. Francisco de Abajo, División de Farmacovigilancia (AEMPS).
Dr. Miguel Ángel Maciá, División de Farmacovigilancia (AEMPS).
Coordinadora: Loreto Carmona (SER)
Monitorización: Trial Form Support
Centros Participantes
- Hospital 12 de Octubre
- Hospital Clinic i Provincial
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
- Hospital de Navarra
- Hospital General Carlos Haya
- Hospital General San Jorge
- Hospital General Universitario de Valencia
- Hospital Gregorio Marañón
- Hospital La Fe
- Hospital Ramón y Cajal
- Hospital Universitario de La Princesa
- Hospital Universitario Miguel Servet
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
- Hospital Universitario Virgen Macarena
Objetivos del proyecto
- Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan durante el tratamiento de enfermedades reumáticas con terapias biológicas y estimar su frecuencia de aparición.
- Identificar efectos adversos inesperados.
- Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan tras la suspensión del tratamiento.
- Estimar el riesgo relativo de aparición de acontecimientos adversos con terapias biológicas en pacientes con artritis reumatoide frente a pacientes no expuestos a estos tratamientos.
- Identificar factores de riesgo de padecer reacciones adversas con estos tratamientos.
- Evaluar, en condiciones no experimentales, el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias biológicas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción.
Diseño
- Se trata de un registro de tratamiento en el que los pacientes se incluyen a medida que comienzan con cualquier terapia biológica. Los pacientes son seguidos de forma indefinida, al menos para acontecimientos adversos concretos como cáncer o infecciones lentas.
- Los pacientes que entren en el registro no serán evaluados a intervalos regulares de forma específica para el registro, sino que sus médicos introducirán las modificaciones en el registro a medida que se produzcan acontecimientos adversos o cambios en el tratamiento.
- Se utiliza como grupo de comparación una cohorte externa formada por 789 pacientes con artritis reumatoide sin exposición a terapias biológicas, EMECAR.
- Las variables principales del estudio son acontecimiento adverso relevante, tiempo hasta la interrupción del tratamiento y frecuencia de acontecimientos adversos.
Pacientes
Se incluirán todos los pacientes que inicien tratamiento biológico por cualquier enfermedad reumática en los hospitales participantes.
Recogida de datos
Los datos se recogen en una aplicación on line diseñada ad hoc. No se establecen momentos protocolizados de recogida de datos, sino que las notificaciones tienen lugar en el momento en el que ocurren los acontecimientos adversos o los cambios en el tratamiento. Estos datos, son monitorizados diariamente on line por un técnico con experiencia en farmacovigilancia. Cada 6 meses, en el caso de fármacos recientemente comercializados, y cada año para el resto de las terapias biológicas, se realizará una monitorización in situ. Anualmente se realizará una comprobación telefónica del estado vital de los pacientes así como de sus hospitalizaciones.
Aspectos éticos
Se solicitarán datos identificativos y de contacto a los pacientes, previa información de los objetivos y procedimientos del estudio, así como su conformidad a que el personal del registro contacte con ellos de forma anual.
Publicaciones y Presentaciones a congresos
Ver listado de publicaciones y congresos
PUBLICACIONES Y CONGRESOS SOBRE BIOBADASER.
Para solicitar reprints o archivos pdfs de artículos concretos de la unidad, contactar con La Unidad de Investigación. Tel.:91.5754921.
Los informes periódicos están disponibles en la dirección: http://biobadaser.ser.es
Publicaciones
B Pérez-Zafrilla, MA Descalzo, L Carmona, Grupo de Estudio BIOBADASER. Reacciones adversas relacionadas con la administración de inhibidores del TNF. Análisis de un registro de terapias biológicas. Reumatol Clin, 2008; 4(3):90-5
Gomez-Reino JJ, Carmona L, Angel Descalzo M; Biobadaser Group. Risk of tuberculosis in patients treated with tumor necrosis factor antagonists due to incomplete prevention of reactivation of latent infection. Arthritis Rheum, 2007;57(5):756-761
Carmona L, Descalzo MA, Perez-Pampin E, Ruiz-Montesinos D, Erra A, Cobo Ibanez T, Gomez-Reino JJ, Study Groups EMECAR and BIOBADASER. All cause and cause-specific mortality in rheumatoid arthritis are not greater than expected when treated with TNF antagonists. Ann Rheum Dis, 2007 Jul;66(7):880-5
Gómez-Reino JJ, Carmona L. "Recommendations to lower the risk of tuberculosis in patients treated with tumour necrosis factor alpha antagonists" Acta Reumatol Port.2006;31(3);201-3
Gomez-Reino JJ, Carmona L, BIOBADASER Group. Switching TNF antagonists in patients with chronic arthritis: an observational study of 488 patients over a four-year period. Arthritis Res Ther. 2006; 8:R29
L Carmona, Gómez-Reino JJ, BIOBADASER Group. Survival of TNF antagonists in spondylarthritis is better than in rheumatoid arthritis. Data from the Spanish registry BIOBASASER. Arthritis Res 2006 Apr 18; 8(3) :R72
L Carmona, R González. Espondiloartritis BIOBADASER Reumatol Clin, 2005; 1(Suppl 1): S12-5
L Carmona, JJ Gómez-Reino, R González, Grupo de Estudio BIOBADA-SER. Registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas (BIOBADASER): Informe de la situación a 14 de enero de 2005. Reumatol Clin, 2005; 1(2):95-111
L Carmona, JJ Gómez-Reino, V Rodríguez-Valverde, MD Montero, E Pascual-Gómez, E Martin Mola, L Carreño, M Figueroa, BIOBADASER Group. Effectiveness of Recommendations to Prevent Reactivation of Latent Tuberculosis Infection in Patients Treated with Tumor Necrosis Factor Antagonists. Arthritis Rheum,2005; 52(6):1766-72
Comité Científico de BIOBADASER. BIOBADASER: Informe de situación semestral. Rev Esp Reumatol 2004 ; 31(8): 479-91
Carmona L. Registro de acontecimientos adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas: BIOBADASER. Rev Esp Reumatol 200 4 :31(4):210-3.
Comité Científico de BIOBADASER. BIOBADASER: Informe de situación semestral. Rev Esp Reumatol 2003 ; 30(10): 554-64
Gómez-Reino JJ, Carmona L, Valverde VR, Mola EM, Montero MD, Comité Científico de BIOBADASER. Treatment of rheumatoid arthritis with tumor necrosis factor inhibitors may predispose to significant increase in tubercu-losis risk: A multicenter active-surveillance report. Arthritis Rheum 2003; 48: 2122-7.
Comité Científico de BIOBADASER. BIOBADASER: Informe de situación semestral. Rev Esp Reumatol 2003 :30(3):119-23
Comité Científico de BIOBADASER. BIOBADASER: Registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas. Rev Esp Reumatol 2002; 29(6): 292-299
Congresos
B Pérez-Zafrilla, L Carmona , MA Descalzo, J Gómez-Reino, BIOBADASER Study Group. Administration Related Reactions with Anti-TNFs Are Varied, Can Appear at Any Time of the Treatment and Up to 14 Days After Administration. (Póster) Eular Congress 2007. 13-16 June 2007. Barcelona
B Pérez-Zafrilla, L Carmona, MA Descalzo, J Gómez-Reino, Grupo de estudio BIOBADASER. Las Reacciones Relacionadas con la Administración de Anti-TNFs son Variadas, Pueden Aparecer en Cualquier Momento del Tratamiento y Hasta 14 Días Después de Su Administración. (Póster) XXXIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Reumatología. 23-25 mayo 2007. Granada.
MJ Pérez Sola, JM Cisneros Herreros, J Torre-Cisneros, Grupo Biobadaser. Incidencia, distribución y etiología de las complicaciones infecciosas en pacientes reumatológicos tratados con antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa. (Póster) VIII Congreso de la Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas. 14-16 diciembre 2006. Roquetas de Mar. Almería.
Carmona L, Gómez-Reino J, Pérez-Pampín E, Descalzo MA, BIOBADASER Study Group. “Mortality from Cardiovascular Causes is Reduced in Rheumatoid Arthritis Patients Treated With TNF Antagonist”. (Póster). 2006 Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology. Washington D.C., 10-15 noviembre 2006.
Carmona L, Gómez-Reino J, Descalzo MA, BIOBADASER Study Group. “Assessment of The Impact of Compliance with Recommendations to Avoid Active Tuberculosis in Patients Treated With TNF Antagonist”. (Póster). 2006 Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology. Washington D.C., 10-15 noviembre 2006.
B Joven, AJ García-González, T Ruiz, E Moreno, L Cebrián, M Valero, C Pérez, F Martínez, L Carmona, I Mateo, Grupo BIOBADASER. Embarazos en pacientes en tratamiento con terapia anti-TNF. IX Congreso SORCOM. Madrid, 15 y 16 de diciembre de 2005.
L Carmona, JJ Gómez-Reino, BIOBADASER Study Group. Do Biologics Work Better for Spondylarthritis than for Rheumatoid Arthritis? The BIOBADASER Experience. [comunicación oral]. 2005 Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology. San Diego, 14-17 noviembre 2005.
BE Joven, AJ Garcia-Gonzalez, T Ruiz, E Moreno, L Cebrian, M Valero, C Pérez, F Martínez, L Carmona, I Mateo, G BIOBADASER. Pregnancy in Women Receiving Anti-TNF-Alpha Therapy. Experience in Spain [póster]. 2005 Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology. San Diego, 14-17 noviembre 2005.
R García de Vicuña, A Ortiz, L Carmona. "Inflammatory interstitial lung disease in rheumatoid arthritis patients treated with biologic treatment. Incidence and mortality rates compared with patients non receiving biologics". (Abstract N° 2100. Póster). Meeting of the European League against Rheumatism. Viena, 11 de junio, 2005.
R García Vicuña, A.M. Ortiz García, L. Carmona Ortells, M. Ibáñez Barceló, I. Castrejón Fernández, A. Laffon Roca y Grupo de estudio BIOBADASER. Neumonía intersticial inflamatoria en pacientes con artritis reumatoide en tratamiento con antagonistas del TNF-alfa. Tasa de incidencia y mortalidad en BIOBADASER y comparación con la cohorte EMECAR. [póster]. XXXI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Reumatología. Las Palmas de Gran Canaria, 18-20 de Mayo de 2005.
L Carmona, BIOBADASER Scientific Committee and Study Group. There is no Clear Increase of Cancer in Patients Receiving Biologicals for Rheumatic Diseases (poster). ACR/AHRP Annual Scientific Meeting, 16-21 octubre 2004, San Antonio, Texas
L. Carmona Ortells. BIOBADASER: Spanish registry of biological treatment in rheumatic diseases. Third Workshop on European Biologics Registries. Berlín, 22 de enero de 2004.
JJ Gómez-Reino L Carmona, E Martín Mola, BIOBADASER. An active surveillance of rheumatoid arthritis patients treated with tumor necrosis factor inhibitors shows significant increase in the risk for tuberculosis. Data from a national database supported by the Spanish Society for Rheumatology (Póster). 2002 Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology. New Orleans, 24-29 octubre 2002.
C Científico BIOBADASER. Spanish experience with a registry of adverse events in biologial therapy. Annual European Congress of Rheumatology Eular 2002. 12 de junio de 2002, Estocolmo. (Abstract n:0420 AB0156)
L Carmona, Comité Científico de BIOBADASER. Biobadaser: Registro de acontecimientos adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas (Póster) II Jornadas de Farmacovigilancia. 25 de mayo 2001, Zaragoza.
Fuente de Financiación
- Dado lo costoso que es el mantenimiento de este tipo de sistemas de farmacovigilancia, se solicitó ayuda económica a los siguientes laboratorios farmacéuticos: Schering-Plough, S.A., Wyeth Farma, S.A., Abbott Laboratorios, S.A., Bristol-Myers Squibb, S.L., Roche Farma, S.A.
- Todos estos laboratorios han contribuido con una misma cantidad que no sobrepasa al doble de la aportada porla SER o por la AEMyPS. En los contratos de colaboración firmados con la SER se especifica la independencia del registro para el análisis y la difusión de los datos y resultados.
Patrocinadores
Estado actual del proyecto
Ver informe en formato PDF en la página Web del estudio : http://biobadaser.ser.es
Nosotros subscribimos los Principios del código HONcode.
Compruébelo aquí.
Sociedad Española de Reumatología, C/ Marqués de Duero,5, 1º, Madrid 28001 Teléfono: 91.576.77.99 Fax: 91.578.11.33