Biobadaser

Registro español de acontecimientos adversos de terapias dirigidas en enfermedades reumáticas. Fase III

Promotores

• Fundación Española de Reumatología (SER)

Investigador Principal:

Dra. Isabel Castrejón

Comité Científico:

• Javier Manero
• Rosa Roselló
• César Hernández García (AEMPS)
• Dolores Montero Corominas (AEMPS)

Coordinación y Apoyo Metodológico

Lucía Otero Varela (lucia.otero@ser.es)

Apoyo estadístico

Fernando Sánchez Alonso (fernando.alonso@ser.es)

Monitorización

Beatriz Ventosa (beatriz.ventosa@ser.es)

Estado actual del proyecto

La fase III de BIOBADASER alcanza este año 2023 su octavo año de funcionamiento. En estos momentos participan 28 centros en el proyecto.

Web del estudio

http://biobadaser.ser.es

Objetivos

• Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan durante el tratamiento de enfermedades reumáticas con terapias dirigidas (biológicas, biosimilares, y sintéticos con diana identificable), y estimar su frecuencia de aparición.
• Identificar efectos adversos inesperados.
• Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan tras la suspensión del tratamiento.
• Evaluar, en condiciones no experimentales, el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias dirigidas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción.
• Evaluar la evolución de la actividad en los pacientes incluidos en el registro.

Diseño

• Estudio prospectivo de seguimiento de acontecimientos adversos y seguridad en tratamientos biológicos, biosimilares y sintéticos dirigidos en pacientes con enfermedades reumatológicas, con las características propias de los mismos: los pacientes se incluyen a medida que comienzan con el tratamiento diana — y permanecen en él mientras dure la exposición al mismo. Dado que se desconoce si la exposición puntual a estos medicamentos tienen efectos a largo plazo, consideramos que los pacientes están expuestos de forma indefinida, de modo que el paciente incluido es seguido de forma indefinida aún después de haber suspendido toda terapia dirigida.
• Los pacientes que entren en el registro serán evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.
• Los pacientes que entren en el registro será evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.

Pacientes

Pacientes que inician tratamiento con terapia dirigida (biológicos, biosimilares, y sintéticos con diana identificable) por cualquier enfermedad reumática en los hospitales participantes.

Duración

Indefinido

INICIO PARTICIPACIÓN	CENTRO	INVESTIGADOR/A PRINCIPAL
2015	Hospital Universitario Virgen Macarena		Dolores Ruiz Montesinos
2015	Hospital Clínico Universitario de Santiago		Antonio Mera Varela
2015	Hospital Universitario Miguel Servet		Javier Manero
2015	Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín		Carlos Rodríguez Lozano
2015	Hospital Regional de Málaga (Carlos Haya)		Sara Manrique Arija
2015	Hospital General Universitario de Valencia		Cristina Campos Fernández
2015	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau		Cesar Díaz Torné
2015	Hospital General Universitario de Alicante		Paloma Vela
2015	Hospital General Universitario de Elda		Raquel Martín Doménech
2015	Hospital Universitario de Canarias		Sagrario Bustabad
2015	Hospital Universitario Príncipe de Asturias		Cristina Bohórquez
2015	Hospital Universitario Reina Sofía		Eduardo Collantes
2015	Hospital Universitario Germans Trias i Pujol		Lourdes Mateo
2015	Complexo Hospitalario Universitario A Coruña		Mercedes Freire/
			Jesús Carlos Fernández López
2015	Complejo Hospitalario de Salamanca		Olga Martínez
2018	Hospital Virgen de la Arrixaca (Murcia)		Manuel José Moreno Ramos
2018	Hospital Burgos		María Colazo
2018	Hospital del Mar		Carolina Pérez García
2018	Hospital de Granollers		Noemi Busquets
2018	Hospital 12 de octubre		Javier González García
2018	Hospital Son Llátzer		Inmaculada Ros
2018	Hospital Puerta de Hierro		José Campos
2020	Complexo Hospitalario Universitario de Ourense		Diana Sueiro
2020	Hospital Universitario Gregorio Marañón		José Mª Álvaro-Gracia
2022	Hospital Clínic		José Alfredo Gómez Puerta
2022	Hospital La Paz		Chamaida Plasencia
2023	Hospital Clínico Universitario de Valencia		Pilar Trenor
2023	Hospital Universitario de Torrecárdenas		Mª Concepción Castillo