Registro español de acontecimientos adversos de terapias biológicas en enfermedades reumáticas. Fase III

Promotores

  • Sociedad Española de Reumatología (SER)
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

Investigador Principal:

Dr. Juan Jesús Gómez-Reino

Comité Científico:

  • Javier Manero
  • Rosa Roselló
  • César Hernández García (AEMPS)
  • Dolores Montero Corominas (AEMPS)

Asesor externo:

  • Manuel Pombo

Coordinación y Apoyo Metodológico

Carlos Sánchez Piedra (carlos.sanchez@ser.es)

Apoyo estadístico

Fernando Sánchez Alonso (fernando.alonso@ser.es)

Monitorización

Jesús Tomás Sánchez (jesus.sanchez@ser.es) y Nuria Montero Pastor (nuria.montero@ser.es)

Estado actual del proyecto

La fase III de BIOBADASER alcanza este año 2018 su tercer año de funcionamiento. En estos momentos participan 20 centros en el proyecto y se está trabajando para la incorporación de nuevos centros a BIOBADASER. El pasado año se cerró con más de 3.500 pacientes en seguimiento activo en el estudio.

Puede acceder al informe anual 2018 en el siguiente enlace.

Web del estudio

http://biobadaser.ser.es

Objetivos

  • Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan durante el tratamiento de enfermedades reumáticas con terapias biológicas y medicamentos biosimilares, y estimar su frecuencia de aparición.
  • Identificar efectos adversos inesperados.
  • Identificar acontecimientos adversos relevantes que aparezcan tras la suspensión del tratamiento.
  • Estimar el riesgo relativo de aparición de acontecimientos adversos con terapias biológicas en pacientes con artritis reumatoide frente a pacientes no expuestos a estos tratamientos.
  • Identificar factores de riesgo de padecer reacciones adversas con estos tratamientos.
  • Evaluar, en condiciones no experimentales, el tiempo transcurrido hasta la suspensión de terapias biológicas en pacientes con patología reumática, así como los motivos que llevan a dicha interrupción.

Diseño

  • Estudio prospectivo de seguimiento de acontecimientos adversos y seguridad en tratamientos biológicos y biosimilares en pacientes con enfermedades reumatológicas, con las características propias de los mismos: los pacientes se incluyen a medida que comienzan con el tratamiento diana — y permanecen en él mientras dure la exposición al mismo. Dado que se desconoce si la exposición puntual a biológicos tiene efectos a largo plazo, consideramos que los pacientes están expuestos de forma indefinida, de modo que el paciente incluido es seguido de forma indefinida aún después de haber suspendido toda terapia biológica.
  • Los pacientes que entren en el registro será evaluados al menos una vez cada año, salvo que se produzcan modificaciones —notificaciones— a medida que se produzcan cambios en el tratamiento (ya sean suspensión, cambios de fármaco, o de dosis) o por aparición de acontecimientos adversos.

Pacientes

Pacientes que inicia tratamiento biológico por cualquier enfermedad reumática en los hospitales participantes.

Duración

Indefinido

Centros participantes

  • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Hospital Clínic I Provincial
  • Hospital de Gran Canaria Dr. Negrín
  • Hospital General Carlos Haya
  • Hospital General San Jorge
  • Hospital General Universitario de Valencia
  • Hospital Universitario de La Princesa
  • Complejo Hospitalario Universitario de Granada
  • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hospital General Universitario de Alicante
  • Hospital General Universitario de Elda
  • Hospital Universitario de Canarias
  • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Hospital Universitario Reina Sofía
  • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Complejo Hospitalario de Salamanca
  • Complejo Hospitalario de Jaén
  • Hospital General de Granollers
  • Hospital del Mar
  • Hospital de Burgos
  • Hospital Son Llatzer
  • Hospital de Basurto
  • Hospital Puerta de Hierro
  • Hospital Virgen de la Arrixaca

 

Publicaciones y congresos sobre Biobadaser.

Para solicitar reprints o archivos pdfs de artículos concretos de la unidad, contactar con La Unidad de Investigación. Tel.:91.5754921.

Los informes periódicos están disponibles en la dirección: http://biobadaser.ser.es

Últimas publicaciones (2015-actualidad)

Hernandez MV, Sanchez-Piedra C, Garcia-Magallon B, Cuende E, Manero J, Campos-Fernandez C, Martin-Domenech R, Del Pino-Montes J, Manrique S, Castro-Villegas MC, Ruiz-Montesinos D, Sanchez-Alonso F, Diaz-Gonzalez F, Cea-Calvo L, Gómez-Reino JJ; BIOBADASER Study Group. Factors associated with long-term retention of treatment with golimumab in a real-world setting: an analysis of the Spanish BIOBADASER registry. Rheumatol Int. 2018 Oct 24.

Bethencourt Baute JJ, Sanchez-Piedra C, Ruiz-Montesinos D, Medrano San Ildefonso M, Rodriguez-Lozano C, Perez-Pampin E, Ortiz A, Manrique S, Roselló R, Hernandez V, Campos C, Sellas A, Sifuentes-Giraldo WA, García-González J, Sanchez-Alonso F, Díaz-González F, Gómez-Reino JJ, Bustabad Reyes S; BIOBADASER study group. Persistence and adverse events of biological treatment in adult patients with juvenile idiopathic arthritis: results from BIOBADASER. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 10;20(1):227.

Sanchez-Piedra C, Hernández Miguel MV, Manero J, Roselló R, Sánchez-Costa JT, Rodríguez-Lozano C, Campos C, Cuende E, Fernández-Lopez JC, Bustabad S, Martín Domenech R, Pérez-Pampín E, Del Pino-Montes J, Millan-Arcineas AM, Díaz-González F, Gómez-Reino JJ; en representación del Grupo de trabajo BIOBADASER Fase III.Objectives and methodology of BIOBADASER phase iii. Reumatol Clin. 2017 Sep 18. pii: S1699-258X(17)30225-5.

García-Doval I, Hernández MV, Vanaclocha F, Sellas A, de la Cueva P, Montero D; BIOBADADERM and BIOBADASER study groups. Should tumour necrosis factor antagonist safety information be applied from patients with rheumatoid arthritis to psoriasis? Rates of serious adverse events in the prospective rheumatoid arthritis BIOBADASER and psoriasis BIOBADADERM cohorts. Br J Dermatol. 2017 Mar;176(3):643-649.

Iannone F, Courvoisier DS, Gottenberg JE, Hernandez MV, Lie E, Canhão H, Pavelka K, Hetland ML, Turesson C, Mariette X, Choquette D, Finckh A. Body mass does not impact the clinical response to intravenous abatacept in patients with rheumatoid arthritis. Analysis from the “pan-European registry collaboration for abatacept (PANABA). Clin Rheumatol. 2016 Dec 14.

Chatzidionysiou K, Lie E, Nasonov E, Lukina G, Hetland ML, Tarp U, Ancuta I, Pavelka K, Nordström DC, Gabay C, Canhão H, Tomsic M, van Riel PL, Gomez-Reino J, Kvien TK, van Vollenhoven RF. Effectiveness of two different doses of rituximab for the treatment of rheumatoid arthritis in an international cohort: data from the CERERRA collaboration. Arthritis Res Ther. 2016; 18: 144.

García-Doval I, Hernández MV, Vanaclocha F, Sellas A, de la Cueva P, Montero D; BIOBADADERM and BIOBADASER study groups. Should tumour necrosis factor antagonist safety information be applied from patients with rheumatoid arthritis to psoriasis? Rates of serious adverse events in the prospective rheumatoid arthritis BIOBADASER and psoriasis BIOBADADERM cohorts. Br J Dermatol. 2016 Jun 3. doi: 10.1111/bjd.14776.

Gottenberg JE, Courvoisier DS, Hernandez MV, Iannone F, Lie E, Canhão H, Pavelka K, Hetland ML, Turesson C, Mariette X, Finckh A. Association of Rheumatoid Factor and Anti-Citrullinated Protein Antibody Positivity With Better Effectiveness of Abatacept: Results From the Pan-European Registry Analysis. Arthritis Rheumatol. 2016; 68: 1346-52.

Courvoisier DS, Alpizar-Rodriguez D, Gottenberg JE, Hernandez MV, Iannone F, Lie E, Santos MJ, Pavelka K, Turesson C, Mariette X, Choquette D, Hetland ML, Finckh A. Rheumatoid Arthritis Patients after Initiation of a New Biologic Agent: Trajectories of Disease Activity in a Large Multinational Cohort Study. EBioMedicine. 2016; 11: 302-6.

Gabay C, Riek M, Hetland ML, Hauge EM, Pavelka K, Tomšič M, Canhao H, Chatzidionysiou K, Lukina G, Nordström DC, Lie E, Ancuta I, Hernández MV, van Riel PL, van Vollenhoven R, Kvien TK.

Effectiveness of tocilizumab with and without synthetic disease-modifying antirheumatic drugs in rheumatoid arthritis: results from a European collaborative study. Ann Rheum Dis. 2016; 75: 1336-42.

Finckh A, Neto D, Iannone F, Loza E, Lie E, van Riel P, Hetland ML, Pavelka K, Gottenberg JE, Canhão H, Mariette X, Turesson C. The impact of patient heterogeneity and socioeconomic factors on abatacept retention in rheumatoid arthritis across nine European countries. RMD Open. 2015 Apr 30; 1(1): e000040.

Carmona L, de la Vega M, Ranza R, Casado G, Titton DC, Descalzo MÁ, Gómez-Reino J. BIOBADASER, BIOBADAMERICA, and BIOBADADERM: safety registers sharing commonalities across diseases and countries. Clin Exp Rheumatol. 2014; 32 (5 Suppl 85): S-163-7.

Comunicaciones

Bethencourt Baute J, Sanchez-Piedra C, Sanchez-Alonso F, et al THU0581 Use of biological therapies in adult patients diagnosed with juvenile idiopathic arthritis: results from biobadaser, the spanish registry of adverse events with biologic therapies. Annals of the Rheumatic Diseases 2018;77:491-492.

Ørnbjerg L, Østergaard M, Onen F, et al SAT0291 Creation of a european database of patients with axial spondyloarthritis treated in clinical practice– initial, preliminary findings from the eurospa research network collaboration. Annals of the Rheumatic Diseases 2018;77:1009.

Ørnbjerg L, Østergaard M, Onen F, et al THU0317 Creating a european database of psoriatic arthritis patients treated in routine care – first, preliminary results from the eurospa research network collaboration. Annals of the Rheumatic Diseases 2018;77:376-377.

Juan José Bethencourt Baute, Carlos Sánchez-Piedra, Lorena Expósito Pérez, M. Victoria Hernández, Javier Manero, Rosa Rosello, Fernando Sánchez-Alonso, Dolores Ruiz-Montesinos, Eva Perez Pampín, Carlos Rodriguez-Lozano, Cristina Campos Fernandez, Cristina Fernández-Carballido, Raquel Martín-Domenech, Javier Del Pino-Montes, Mercedes Freire, Federico Díaz-González, Juan J. Gomez-Reino and Sagrario Bustabad; en representación del Grupo de trabajo BIOBADASER Fase III. Safety of Biologic Therapies for the Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis: Results from the Spanish Registry of Adverse Events with Biologic Therapies (BIOBADASER). ACR Congress 2017. San Diego. Poster.

Carlos Sánchez-Piedra, Rosa Rosello, Javier Manero, M. Victoria Hernández, Fernando Sánchez-Alonso, Eduardo Cuende, Blanca García Magallon, Ana M. Ortiz Garcia, Cesar Diaz-Torné, Mercedes Freire, Paloma Vela, Raúl Menor Almagro, Agueda Prior, Federico Díaz-González, Juan J. Gomez-Reino and Sagrario Bustabad. Use of Biological Therapies in Adult Patients Diagnosed with Juvenile Idiopathic Arthritis: Results from the Spanish Registry of Adverse Events with Biologic Therapies (BIOBADASER). ACR Congress 2017. San Diego. Poster.

Hernández MV, Sánchez-Piedra C, Inciarte-Mundo J, Sanchez-Alonso F, Manero J, Roselló R, Pérez-Pampin E, Morla R, Rodriguez-Lozano C, Ruiz-Montesinos D, Sanmarti R, Gómez-Reino JJ. Patterns of Abatacept Utilization in Patients with Rheumatoid Arthritis. Have the Baseline Characteristics of These Patients Changed over Time? [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10): 2239

Hernández MV, Sánchez-Piedra C, Cañete JD, Sanchez-Alonso F, Manero J, Ortiz Garcia AM, Pérez-Pampin E, Roselló R, Rodriguez-Lozano C, Sanmarti R, Gómez-Reino JJ. Analysis of Baseline Characteristics of Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Abatacept Compared to Those Treated with Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Clinical Practice [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10): 628

Hernández MV, Sánchez-Piedra C, Inciarte-Mundo J, Sanchez-Alonso F, Manero J, Roselló R, Pérez-Pampin E, Rodriguez-Lozano C, Diaz-Torné C, Sanmarti R, Gómez-Reino JJ. Are There Differences in Baseline Comorbidities Between Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Abatacept and Those Treated with Tumor Necrosis Factor Inhibitors? [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10): 2533

Courvoisier DS, Gottenberg JE, Hernández MV, Iannone F, Lie E, Canhao H, Pavelka K, Hetland M, Turesson C, Mariette X, Choquette D, Finckh A. Trajectories of Disease Activity in Rheumatoid Arthritis Patients after Abatacept Initiation and Their Association with Clinical Characteristics. Ann Rheum Dis 2016; 75: 451-2

Hernández MV, Sánchez-Piedra CA, Gόmez-Puerta JA, Sánchez-Alonso F, Manero-Ruiz J, Cuende E, Rosello Pardo R, Perez-Pampin E, Rodriguez-Lozano C, Sanmartí R, Gόmez-Reino JJ, on behalf of BIOBADASER 2.0 Study Group. Are There Differences in Baseline Characteristics of Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Tumor Necrosis Factor Inhibitors According To The Presence of Comorbidities? Ann Rheum Dis 2016; 75: 497

Hernández MV, Sánchez-Piedra CA, CañeteJD, Sánchez-Alonso F, Manero-Ruiz J, Ortiz-García A, Rosello Pardo R, Pérez-Pampín E, Rodriguez-Lozano C, Sanmarti R, Gomez-Reino JJ, on behalf of BIOBADASER 2.0 Study Group. Evaluation of Baseline Characteristics of Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Abatacept or Tumor Necrosis Factor Inhibitors in Clinical Practice in Spain. Ann Rheum Dis 2016; 75: 1027

Finckh A, Courvoisier D, Gottenberg J, Hernández M, Iannone F, Lie E, Canhão H, Pavelka K, Hetland M, Turesson C, Mariette X, Choquette D, on behalf of PANABA collaboration. Is Information about The Reason for Previous Biologics Discontinuation Useful To Predict The Effectiveness of A Biologic with A Different Mode of Action? Ann Rheum Dis 2016; 75: 682

Hernández MV, Sánchez-Piedra CA, Inciarte-Mundo JE, Sánchez-Alonso F, Manero-Ruiz FJ, Cuende E, Rosellό Pardo R, Pérez-Pampín E, Rodríguez-Lozano C, Vela-Casasempere P, Diaz-Torne C, Sanmartí R, Gόmez-Reino JJ, on behalf of Biobadaser 2.0 Study Group. Are There Differences in Basal Comorbidities between Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Abatacept and Those Treated with Tumor Necrosis Factor Inhibitors? Ann Rheum Dis 2016; 75: 994-995

Gottenberg JE, Courvoisier D, Hetland M, Turesson C, Canhão H, Hernández MV, Iannone F, Lie E, Pavelka K, Choquette D, Mariette X, Finckh A, on behalf of PANABA Collaboration. Glucocorticoid-Sparing Effects of Abatacept in Rheumatoid Arthritis Are Associated with both Abatacept Effectiveness and Seropositivity. Ann Rheum Dis 2016; 75: 967

Finckh A, Gottenberg J, Hernández MV, Iannone F, Lie E, Canhao H, Pavelka K, Turesson C, Lund Hetland M, Mariette X. The Impact of Tobacco Smoking on the Effectiveness of Abatacept in Rheumatoid Arthritis: Data from a Paneuropean Analysis of RA Registries [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10): 592

Gottenberg J, Mariette X, Hernandez MV, Iannone F, Lie E, Canhão H, Pavelka K, Turesson C, Lund Hetland M, Finckh A. Glucocorticoid-Sparing Effects of Abatacept in Real Life Practice: Data from a Paneuropean Analysis of RA Registries [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2015; 67 (suppl 10): 2766

Hernández MV, Gómez-Puerta JA, Cañete JD, Gómez-Reino JJ, Sifuentes A,García J et al. ‘Factores predictivos de discontinuación de terapia biológica por remisión en pacientes con artritis reumatoide. Análisis basado en el registro nacional de terapias biológicas Biobadaser’. XLI Congreso Nacional de la Sociedad Española de Reumatología. Sevilla, 20-22 Maig 2015.

Finckh A, Gottenberg J, Hernández MV, Iannone F, Lie E, Canhao H, Pavelka K, Turesson C, Hetland ML, Mariette X.’The impact of tobacco smoking on the effectiveness of abatacept in rheumatoid arthritis: Data from a Paneuropean analysis of RA registries’. Annual meeting of the American College of Rheumatology. San Francisco, CA 7-11 Novembre, 2015. Arthritis Rheum 2015; 67: S592.

Hernández MV, Gómez-Puerta JA, Cañete JD, Gómez-Reino JJ, Sanmartí R. ‘Biologic DMARDs in patients with rheumatoid arthritis on a Spanish registry: predictors of therapy discontinuation due to remission’. Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2015. Roma, 10-13 Juny, 2015. Ann Rheum Dis 2015; 74(Suppl2): 464. 10.

Finckh A, Iannone F, Neto D, Hernández MV, Lie E, Canhão H, Pavelka K, Turesson C, Mariette X, Gottenberg JE, Hetland ML. The impact of patient characteristics and past treatment history on the evolution of functional disability in RA patients treated with abatacept. A Pan-European analysis of RA registries. Annual European Congress of Rheumatology EULAR 2015. Roma, 10-13 Juny, 2015. Ann Rheum Dis 2015; 74(Suppl2): 1041.

Mercer L, Askling J, Raaschou P, Dixon W, Dreyer L Hetland ML, Mellemkjær L, Strangfeld A, Zink A, Iannone F, Finckh A, Zavada J, Canhao H, Martins F, Mariette X, Morel J, Gottenberg JE, Green A, Hernández V, Tubach F, van Riel P, Hyrich K, Listing J. ‘Risk of developing a first invasive melanoma in rheumatoid arthritis patients treated with biologics: Results of a collaborative project of 11 European biologics registers. British Society for Rheumatology Annual Meeting. Manchester, UK 28-30 Abril 2015. Rheumatology 2015; 54 (Suppl1): 189.

Finckh A, Neto D, Hernández MV, Iannone F, Lie E, Canhao H, Pavelka K, Turesson C, Mariette X, Hetland ML, Gottenberg J.  ‘Abatacept after rituximab in rheumatoid arthritis. A Pan-European collaboration of RA registries’. Annual meeting of the American College of Rheumatology. Boston, MA 14-19 November, 2014. Arthritis Rheum 2014; 66: S218.

Mercer L, Mariette X, Dixon W, Baecklund E, Hellgren K, Dreyer L, Hetland ML, Mellemkjær L, Hyrich K, Strangfeld A, Zink A, Canhao H, Martins F, Hernández V, Tubach F et al. ‘First results of a European registries collaborative project to compare the spectrum of lymphomas between different exposure groups in rheumatoid arthritis’. Annual meeting of the American College of Rheumatology. Boston, MA 14-19 November, 2014. Arthritis Rheum 2014; 66: S806

Mercer L, Askling J, Raaschou P, Dixon W, Dreyer L, Hetland ML, Mellemkjær L, Strangfeld A, Zink A, Iannone F, Finckh A, Zavada J, Canhao H, Martins F, Mariette X, Morel J, Gottenberg JE, Green A, Hernández V, Tubach F et al. ‘No increased risk of developing a first invasive melanoma in rheumatoid arthritis patients treated with biologics: Results of a collaborative project of 11 European biologics registers’. Annual meeting of the American College of Rheumatology. Boston, MA 14-19 November, 2014. Arthritis Rheum 2014; 66: S807.

Gomez-Puerta JA, Hernández MV, Sanchez-Alonso F, Yoshida K, Sanmarti R, Solomon DH, Gomez-Reino JJ, on behalf of BIOBADASER 2.0 study group. ‘Predictors of discontinuation of biologic DMARD therapy due to remission in patients with rheumatoid arthritis in a national registry’. Annual meeting of the American College of Rheumatology. Boston, MA 14-19 November, 2014. Arthritis Rheum 2014; 66: S1097.

 

Proyectos colaborativos internacionales en los que participa BIOBADASER

PanEuropean database analysis of Abatacept Effectiveness (Panaba project).

Tocilizumab Collaboration of European Registries in RA (TOCERRA).

European registries for rituximab in rheumatoid arthritis (CERERRA).

Retention and effectiveness of TNF inhibitor treatment in psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: results from the EuroSpA collaboration.

 

Patrocinadores

  biogen_logo_standard-rgb_r     bristol   Logotipo_AgenciaEspanola     celltrion_CI    sponsor_janssen    sponsor_lilly  msd   novartis_logo_pos_rgb    pfizer    regeneron-logo-tagline_jpg     sponsors_roche  samsung-bioepis_vertical